Ethanol
Sanquin Plasma Products maakt geneesmiddelen door plasma o.a. te fractioneren. Tijdens dat proces worden eiwitten onttrokken aan het plasma. Ethanol is een ondersteunende stof in dat proces.
De ethanol is opgeslagen in een ondergrondse tank en wordt via een gesloten leidingsysteem in het proces ingebracht. Ongeveer een kwart van de ethanol gaat op tijdens het bewerkingsproces. De overgebleven ethanol is vervuild met diverse afvalstoffen en wordt opgehaald voor recycling of vernietiging.
Sinds kort is het noodzakelijk om de afvoer van vuile ethanol te administreren. Vanwege het 25% verschil in hoeveelheid ethanol dat het proces in gaat en weer verlaat, hebben de Douane en de Belastingsdienst hierover aan Sanquin vragen gesteld.
De gesprekken over dit onderwerp tussen Sanquin, Douane en Belastingdienst zijn nog gaande en verlopen constructief.
Metaaldeeltjes
Tijdens een routine kwaliteitscontrole zijn vorig jaar metaaldeeltjes waargenomen in de productieomgeving van Cinryze, dus niet in het geneesmiddel zelf. De oorzaak van de metaaldeeltjes is gevonden en verholpen.
SPP heeft ten tijde van het onderzoek naar de metaaldeeltjes alle toezichthoudende instanties op de hoogte gehouden. De in deze periode geproduceerde Cinryze batches zijn met toestemming van alle toezichthoudende instanties gewoon geleverd aan patiënten.